張丹丹

通化安睿特生物制藥股份有限公司以科技創(chuàng)新引領(lǐng)現(xiàn)代化產(chǎn)業(yè)體系建設(shè)，充分發(fā)揮企業(yè)創(chuàng)新主體作用，積極布局新賽道、培育新優(yōu)勢(shì)，不僅突破了白蛋白產(chǎn)業(yè)的瓶頸，更在產(chǎn)業(yè)化方面實(shí)現(xiàn)了產(chǎn)業(yè)關(guān)鍵技術(shù)的突破。

我省聚焦重點(diǎn)領(lǐng)域和關(guān)鍵核心技術(shù)，加強(qiáng)前瞻布局，完善產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新生態(tài)，全面深化體制機(jī)制改革，加強(qiáng)戰(zhàn)略研究和規(guī)劃引導(dǎo)，完善產(chǎn)業(yè)扶持政策，激發(fā)企業(yè)活力與創(chuàng)造力。通化安睿特生物制藥股份有限公司加大科技創(chuàng)新力度，取得一系列科技創(chuàng)新成果。

白蛋白作為血液制品，在失血性救護(hù)等緊急場(chǎng)合中扮演著重要角色。近年來，我國白蛋白的需求持續(xù)攀升，國內(nèi)市場(chǎng)規(guī)模不斷擴(kuò)大。白蛋白產(chǎn)品主要采用兩種生產(chǎn)方式，即血源人血白蛋白和重組人血白蛋白。目前市場(chǎng)主要以血漿為原料進(jìn)行白蛋白產(chǎn)品的生產(chǎn)。人血白蛋白作為血液制品，通過健康人血漿的低溫乙醇蛋白分離法提取制成，但面臨原料血漿短缺和血液制品污染等問題。為了提升生物安全、守護(hù)百姓健康，攻克重組人白蛋白生物制造的短板，公司將科學(xué)研究和生物制藥融合為一體，踏上重組人白蛋白生物制藥領(lǐng)域的征途，成為群眾健康的守護(hù)者。

總經(jīng)理項(xiàng)煒帶領(lǐng)全體員工團(tuán)結(jié)協(xié)作，加強(qiáng)技術(shù)創(chuàng)新，攻克一個(gè)又一個(gè)科研難關(guān)，為夢(mèng)想而奮斗，攻破了重組人血白蛋白生產(chǎn)工藝中的關(guān)鍵技術(shù)難題。這一創(chuàng)新不僅解決了糖基化免疫原性的安全性問題，還為未來的臨床和藥學(xué)應(yīng)用提供了可靠的蛋白質(zhì)結(jié)構(gòu)基礎(chǔ)。

十年來，公司承擔(dān)國家“十二五”重大新藥創(chuàng)制項(xiàng)目的“三重項(xiàng)目”、國家“十四五”的“醫(yī)用蛋白綠色生物制造”和吉林省重點(diǎn)扶持的“雙十重大科技攻關(guān)”項(xiàng)目工程，并在通化建立了首個(gè)生產(chǎn)制造基地，拉開了產(chǎn)品工業(yè)化的序幕。

2015年，公司承擔(dān)吉林省“雙十工程”重大科技攻關(guān)項(xiàng)目，成功將工藝規(guī)模放大到50L和1000L。

2016年，公司成功將重組人白蛋白工藝規(guī)模放大到3000L和5000L。

2017年，公司完成重組人白蛋白注射液臨床前毒理、藥理和藥效的全面評(píng)價(jià)。

2018年，公司完成國家一類新藥重組人白蛋白注射液的藥品注冊(cè)，并完成了10萬升發(fā)酵、純化生產(chǎn)線的試生產(chǎn)，獲得圓滿成功，同年獲得了藥品生產(chǎn)許可證。

2019－2022年，公司完成了Ⅰa臨床試驗(yàn)、Ⅰb臨床試驗(yàn)與Ⅱ期臨床試驗(yàn)，并在2022年承擔(dān)國家“十四五”重點(diǎn)研發(fā)課題“醫(yī)用蛋白的綠色生物制造關(guān)鍵技術(shù)及應(yīng)用”。

2023年，公司在國內(nèi)開展Ⅲ期臨床試驗(yàn)，同時(shí)也將目光投向了國外，完成現(xiàn)場(chǎng)審計(jì)?！　?/p>

2024年，公司已建設(shè)完成50噸重組人白蛋白原料和試劑生產(chǎn)線，并獲得生產(chǎn)許可，預(yù)計(jì)全年建設(shè)完成100噸（10g/瓶，1000萬瓶）重組人白蛋白原料和制劑生產(chǎn)基地。

公司不僅成功突破了白蛋白產(chǎn)業(yè)的瓶頸，更在單體發(fā)酵規(guī)模、純化工藝、產(chǎn)品純度、免疫原性等方面實(shí)現(xiàn)了多項(xiàng)產(chǎn)業(yè)關(guān)鍵技術(shù)的突破。

公司還與世界500強(qiáng)企業(yè)西門子、霍尼韋爾等企業(yè)合作，通過人工智能的引入，在算法、語言結(jié)構(gòu)和功能需求上提出了新的理念和概念，通過大數(shù)據(jù)驅(qū)動(dòng)與人工智能技術(shù)方法，研制相關(guān)設(shè)備工具與平臺(tái)，并在SHQ3的標(biāo)準(zhǔn)框架下尋求突破。從科技研發(fā)、設(shè)計(jì)優(yōu)化到效率提升，從產(chǎn)業(yè)化落地、智能化升級(jí)、科技引入再到設(shè)施配套，公司不斷進(jìn)行自我挑戰(zhàn)，始終錨定科技創(chuàng)新的最前沿。

走過10年歷程，公司立足吉林省、通化市的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)資源，借助政府擘畫“醫(yī)藥之都”藍(lán)圖的新機(jī)遇，以整合資源為主要途徑，不斷完善企業(yè)從資金運(yùn)作、研發(fā)中試、規(guī)模化生產(chǎn)、藥證審批等各個(gè)環(huán)節(jié)，不斷降低成本，提升研究研發(fā)和產(chǎn)業(yè)化的能級(jí)和水平，以重組蛋白高效表達(dá)改造、重組蛋白大規(guī)模發(fā)酵等技術(shù)平臺(tái)進(jìn)行重組人白蛋白的開發(fā)與優(yōu)化，成功突破了白蛋白產(chǎn)業(yè)的瓶頸，實(shí)現(xiàn)高純度、低成本、大規(guī)模生產(chǎn)，從源頭上避免血源匱乏的影響與重組人白蛋白的免疫原性問題，杜絕病毒污染問題，將產(chǎn)品質(zhì)量達(dá)到一個(gè)新高度。

通化安睿特生物制藥股份有限公司走過10年的非凡創(chuàng)業(yè)史，全體員工始終堅(jiān)持誠信盡責(zé)、務(wù)實(shí)篤行、追求卓越，不斷創(chuàng)新突破、攻堅(jiān)克難、互助共享、善作善成，展現(xiàn)了艱苦創(chuàng)業(yè)、開拓創(chuàng)新的“安睿特”風(fēng)范，取得了重組人白蛋白從無到有、從概念到實(shí)際的優(yōu)異成績。也正是這種文化的堅(jiān)持與浸潤，讓所有員工的職業(yè)生涯更具幸福感、獲得感、榮譽(yù)感，并不斷成為企業(yè)發(fā)展根本、持久的力量。